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醫療器械生産地址執法答(dá)疑

發布時(shí)間：

2022-12-20

在醫療器械注冊管理(lǐ)中，生産地址比注冊地址更爲重要。根據《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》的(de)相關規定，注冊地址即使發生實質性改變，僅需變更即可(kě)，但生産地址發生實質性改變則需要重新注冊。如果生産地址隻是發生文字性改變，則僅需變更即可(kě)

　　《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》第三十四條規定：“醫療器械注冊證書(shū)中下(xià)列内容發生變化(huà)的(de)，生産企業應當自發生變化(huà)之日起30日内申請變更重新注冊……（二）生産地址……”
　　在實踐中，執法人(rén)員(yuán)在檢查中經常會遇到醫療器械标示生産地址與産品注冊證書(shū)限定生産地址不符的(de)情形，一般按照(zhào)無産品注冊證書(shū)醫療器械進行定性和(hé)處罰，但還(hái)有一些例外情形需要特别留意。
　　兩個(gè)地址有何區(qū)别
　　《醫療器械生産企業許可(kě)證》和(hé)《醫療器械産品注冊證書(shū)》都有注冊地址和(hé)生産地址欄。兩個(gè)地址之間有何區(qū)别？
　　注冊地址是指，醫療器械生産企業在注冊時(shí)準備使用(yòng)的(de)備案辦公地址，體現在營業執照(zhào)上，并以此爲準接受屬地藥監、稅務、工商等管理(lǐ)部門管理(lǐ)。注冊地址隻能有一個(gè)。
　　生産地址是醫療器械的(de)具體生産地址。它可(kě)以是多(duō)個(gè)，而且均應得(de)到相關管理(lǐ)部門确認或認證。在國内，醫療器械生産地址和(hé)注冊地址往往一緻，但不少進口醫療器械注冊地址與生産地址不在同一處，甚至分(fēn)布于兩個(gè)不同國家。
　　在醫療器械注冊管理(lǐ)中，生産地址比注冊地址更爲重要。根據《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》的(de)相關規定，注冊地址即使發生實質性改變，僅需變更即可(kě)，但生産地址發生實質性改變則需要重新注冊。如果生産地址隻是發生文字性改變，則僅需變更即可(kě)。
　　[案例點評]
　　某地藥監局在檢查中發現，轄區(qū)B醫院使用(yòng)的(de)CT機産品注冊證許可(kě)給美(měi)國某公司，但醫療器械标簽标示的(de)生産地址卻在以色列。這(zhè)種行爲是否合法？能否定性爲無産品注冊證的(de)醫療器械？
　　既然産品注冊證許可(kě)給美(měi)國某公司，注冊地址便應當在美(měi)國，但醫療器械具體生産地址則要看産品注冊證書(shū)的(de)限定。如果産品注冊證書(shū)限定的(de)生産地址在以色列，這(zhè)樣的(de)器械顯然是合法的(de)，若醫療器械在美(měi)國生産反而不合法。如果限定的(de)生産地址不在以色列，這(zhè)樣的(de)産品就是無證産品了(le)。
　　生産地址限制哪些内容
　　醫療器械生産應該嚴格按照(zhào)産品注冊證限定内容來(lái)生産。同樣，醫療器械生産企業使用(yòng)自産或他(tā)廠生産的(de)部件裝配整機，都應按注冊證限定的(de)标準進行檢驗，檢驗合格後方可(kě)出廠銷售。注冊證對(duì)生産地址的(de)限定針對(duì)的(de)是整機，而不是每個(gè)部件。即，生産地址欄限定的(de)是整機最終裝配完成的(de)地址。
　　[案例點評]
　　某地藥監局在檢查中發現，轄區(qū)一家醫院使用(yòng)的(de)數字X射線成像系統标簽标示的(de)生産地址與産品注冊證書(shū)限定的(de)地址一緻，但其組成部件輪式移動攝影(yǐng)床标簽顯示生産地址在美(měi)國，探測器标簽顯示生産地址在德國，高(gāo)頻(pín)高(gāo)壓發生器标簽顯示生産地址是中國。這(zhè)樣的(de)醫療器械能否定性爲無産品注冊證書(shū)的(de)醫療器械？
　　産品注冊證書(shū)對(duì)生産地址的(de)限定針對(duì)最終裝配成整機的(de)地址，并不是對(duì)各個(gè)部件生産地址的(de)限定。從他(tā)廠或他(tā)國采購(gòu)零部件生産醫療器械的(de)行爲合法，但不包括按醫療器械管理(lǐ)的(de)部件，這(zhè)樣的(de)部件應在注冊時(shí)得(de)到許可(kě)部門許可(kě)，或取得(de)單獨的(de)産品注冊證書(shū)。因此，案例中的(de)醫療器械不能定性爲無産品注冊證書(shū)的(de)醫療器械。
　　進口器械生産地址認定
　　《醫療器械說明(míng)書(shū)、标簽和(hé)包裝标識管理(lǐ)規定》第六條規定，境外醫療器械說明(míng)書(shū)、标簽和(hé)包裝标識文字内容必須使用(yòng)中文，可(kě)以附加其他(tā)文種。《醫療器械說明(míng)書(shū)、标簽和(hé)包裝标識管理(lǐ)規定》第五條、第十五條及《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》第四十八條規定，其内容應當與經國家食品藥品監督管理(lǐ)局審查的(de)醫療器械注冊證書(shū)及說明(míng)書(shū)有關内容相符。生産地址是産品注冊證書(shū)的(de)限定内容之一，醫療器械标簽或說明(míng)書(shū)标示的(de)生産地址與産品注冊證書(shū)地址若不一緻，可(kě)以按無産品注冊證書(shū)的(de)醫療器械進行處罰。
　　2008年11月(yuè)，國家食品藥品監管局發布了(le)《關于境外醫療器械标簽和(hé)包裝标識有關問題的(de)通(tōng)知》，明(míng)确：“境外醫療器械生産企業按照(zhào)國際貿易規則，在其部分(fēn)進口醫療器械标簽和(hé)包裝标識中标注的(de)原産地國家，如‘Madeinxx（國）’等類似表述，可(kě)能與中文标簽和(hé)包裝标識中‘生産場(chǎng)所地址/生産地址’所标注的(de)國家不一緻，該情形并不違反局第16号令和(hé)局第10号令的(de)相關規定。”
　　可(kě)見，醫療器械可(kě)以外購(gòu)部件進行生産，其部件标注的(de)生産國或生産地址與産品注冊證書(shū)限定的(de)地址可(kě)以不一緻。隻有醫療器械整機生産地址發生改變，才可(kě)以定性爲違反《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》第四十八條規定。
　　[案例點評]
　　某進口醫療器械整機标簽上标示“madeinGermany”，産品注冊證書(shū)限定的(de)生産地址在美(měi)國，中文标簽上标示的(de)地址與産品注冊證書(shū)限定的(de)生産地址一緻。這(zhè)樣的(de)器械是無證醫療器械嗎？
　　如前所述，按照(zhào)國家食品藥品監管局的(de)通(tōng)知，與産品注冊證書(shū)限定不一緻的(de)“madeinxx（國）”是指部件的(de)生産國家時(shí)才合法。如果整機确如标簽标示的(de)“madeinxx（國）”，這(zhè)樣的(de)醫療器械應當定性爲無産品注冊證書(shū)的(de)醫療器械。爲進一步證明(míng)“madeinxx（國）”指的(de)是整機生産地址還(hái)是部件生産地址，稽查人(rén)員(yuán)可(kě)索取進口醫療器械合格證明(míng)、裝箱單、發貨單及海關通(tōng)關單、商檢報告等加以印證。
　　委托生産地址認定
　　《醫療器械生産監督管理(lǐ)辦法》第三十四條規定：“委托生産的(de)醫療器械，其說明(míng)書(shū)、标簽和(hé)包裝标識應當标明(míng)委托方企業名稱、受托方企業名稱和(hé)生産地址。”此時(shí)醫療器械标示的(de)是受托方的(de)生産地址，與委托方持有的(de)産品注冊證書(shū)限定的(de)生産地址不一緻。
　　這(zhè)種行爲并不違反《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》第三十四條和(hé)第三十八條規定，按照(zhào)“特殊優于一般”的(de)原則，委托生産适用(yòng)《醫療器械生産監督管理(lǐ)辦法》，而不是《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》。
　　[案例點評]
　　某地藥監局在檢查中發現，B血糖儀生産廠家在産品注冊證生産地址一欄标示了(le)C廠的(de)生産地址。經調查後查明(míng)，該地址所在企業是B血糖儀生産廠家的(de)合作夥伴。C廠家接受B廠家的(de)委托生産血糖儀。在注冊時(shí)，B廠家所在地省級藥監局将委托生産廠家的(de)地址也(yě)納入産品注冊證書(shū)。如果B廠委托其它廠家生産血糖儀，這(zhè)樣的(de)血糖儀是否屬于改變生産地址，能否定性爲無産品注冊證書(shū)的(de)醫療器械？
　　有些産品在注冊前就準備注冊後委托生産，此時(shí)産品注冊證書(shū)不能将受托方的(de)地址納入産品注冊證書(shū)的(de)生産地址一欄。醫療器械的(de)委托生産不屬于《行政許可(kě)法》第十二條規定的(de)情形，卻符合《行政許可(kě)法》第十三條規定的(de)“本法第十二條所列事項，通(tōng)過下(xià)列方式能夠予以規範的(de)，可(kě)以不設行政許可(kě)：（一）公民、法人(rén)或者其他(tā)組織能夠自主決定的(de)……（四）行政機關采用(yòng)事後監督等其他(tā)行政管理(lǐ)方式能夠解決”的(de)情形。
　　委托生産是企業自主決定的(de)事宜，行政機關可(kě)以采用(yòng)事後監督等方式以保證醫療器械安全有效。醫療器械委托生産不需要行政審批，隻需進行登記備案。委托生産發生變化(huà)隻需報告即可(kě)，不需要行政審批。既然不需行政審批，産品注冊證書(shū)中就不應将受托者的(de)地址納入生産場(chǎng)所地址欄。
　　上述案例中，B廠委托哪家企業生産血糖儀，是企業的(de)自主選擇，不需要得(de)到監管部門的(de)許可(kě)。如果B企業委托C廠以外的(de)廠家（符合委托生産的(de)相關法律法規）生産血糖儀，隻需做(zuò)好備案工作即可(kě)，屬于合法行爲。