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衛生部等6部門聯合印發《高(gāo)值醫用(yòng)耗材集中采購(gòu)工作規範（試行）》

發布時(shí)間：

2022-12-20

各地高(gāo)值醫用(yòng)耗材采購(gòu)存在著(zhe)集中度低、采購(gòu)價格高(gāo)、地區(qū)間價差大(dà)、企業負擔重、購(gòu)銷中不正之風時(shí)有發生、中介代理(lǐ)機構行爲不規範等問題。爲規範醫療機構高(gāo)值醫用(yòng)耗材采購(gòu)行爲，治理(lǐ)商業賄賂，有效減輕患者醫療費用(yòng)負擔

衛生部等6部門聯合印發《高(gāo)值醫用(yòng)耗材集中采購(gòu)工作規範（試行）》

　　《“十二五”期間深化(huà)醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》（國發〔2012〕11号）明(míng)确要求“積極推進高(gāo)值醫用(yòng)耗材和(hé)醫療器械集中采購(gòu)”。按照(zhào)深化(huà)醫藥衛生體制改革的(de)要求，爲規範各地高(gāo)值醫用(yòng)耗材集中采購(gòu)工作，衛生部等6部門研究制定了(le)《高(gāo)值醫用(yòng)耗材集中采購(gòu)工作規範》（以下(xià)簡稱《工作規範》）。現将編制工作有關情況說明(míng)如下(xià)：
　　一、高(gāo)值醫用(yòng)耗材集中采購(gòu)工作背景情況
　　2004年以前，各地高(gāo)值醫用(yòng)耗材采購(gòu)存在著(zhe)集中度低、采購(gòu)價格高(gāo)、地區(qū)間價差大(dà)、企業負擔重、購(gòu)銷中不正之風時(shí)有發生、中介代理(lǐ)機構行爲不規範等問題。爲規範醫療機構高(gāo)值醫用(yòng)耗材采購(gòu)行爲，治理(lǐ)商業賄賂，有效減輕患者醫療費用(yòng)負擔，2004年8月(yuè)我部組織北(běi)京等8省市三級醫療機構心髒介入類耗材、人(rén)工關節、心髒起搏器等3類高(gāo)值醫用(yòng)耗材集中采購(gòu)試點工作。通(tōng)過集中采購(gòu)，上述高(gāo)值耗材的(de)價格明(míng)顯降低。
　　2008—2009年，在8省市試點工作的(de)基礎上，我部委托衛生部國際合作與交流中心開展了(le)兩輪全國部分(fēn)重點高(gāo)值醫用(yòng)耗材品種的(de)集中采購(gòu)工作，主要涉及心髒起搏器、心髒介入類（含外周介入類、神經介入類、電生理(lǐ)類）等高(gāo)值醫用(yòng)耗材，并于2010年進行了(le)新産品的(de)增補工作。通(tōng)過集中采購(gòu)，進一步降低了(le)4類高(gāo)值醫用(yòng)耗材的(de)采購(gòu)價格，減輕了(le)患者負擔。同時(shí)，也(yě)爲各地開展高(gāo)值醫用(yòng)耗材集中采購(gòu)工作探索了(le)模式、積累了(le)經驗。根據有關要求，2010年起，高(gāo)值醫用(yòng)耗材集中采購(gòu)工作由各省（區(qū)、市）負責組織實施。
　　按照(zhào)深化(huà)醫藥衛生體制改革的(de)工作要求，各地積極探索開展高(gāo)值醫用(yòng)耗材集中采購(gòu)工作。四川、甯夏、江蘇、湖北(běi)、浙江等很多(duō)省（區(qū)、市）結合本地實際，開展了(le)以省爲單位的(de)部分(fēn)高(gāo)值醫用(yòng)耗材集中采購(gòu)工作，取得(de)了(le)較好的(de)社會效果。
　　二、《工作規範》的(de)編制過程
　　爲進一步指導各地做(zuò)好高(gāo)值醫用(yòng)耗材集中采購(gòu)工作，在全面總結全國及部分(fēn)省份高(gāo)值醫用(yòng)耗材集中采購(gòu)工作經驗的(de)基礎上，我們開展了(le)《工作規範》的(de)編制工作。起草(cǎo)過程中，我們多(duō)次召開專題座談會，全面征求有關專家、部分(fēn)省份、醫療機構以及行業協會和(hé)企業等各方面的(de)意見建議(yì)，形成了(le)《工作規範》征求意見稿。
　　2012年9月(yuè)21日，我們就《工作規範》征求意見稿正式向社會公開征求意見，共收到社會各界反饋的(de)修改意見65條，經過梳理(lǐ)，我們對(duì)其中的(de)合理(lǐ)建議(yì)全部予以采納，最終形成了(le)《高(gāo)值醫用(yòng)耗材集中采購(gòu)工作規範（試行）》。
　　三、《工作規範》的(de)主要内容
　　《工作規範》共計11章(zhāng)50條，主要包括以下(xià)幾個(gè)方面的(de)内容：
　　（一）關于采購(gòu)範圍。本著(zhe)突出重點、以點帶面和(hé)因地制宜的(de)原則，此次涉及的(de)高(gāo)值醫用(yòng)耗材包括血管介入、非血管介入、骨科植入、神經外科、電生理(lǐ)類、起搏器類、體外循環及血液淨化(huà)、眼科材料等。各地可(kě)根據自身實際情況和(hé)工作要求從中選擇，也(yě)可(kě)以自主選擇此範圍之外的(de)品種。同時(shí)，要求縣級及縣級以上人(rén)民政府、國有企業（含國有控股企業）舉辦的(de)有資質的(de)非營利性醫療機構采購(gòu)高(gāo)值醫用(yòng)耗材，必須全部參加集中采購(gòu)。
　　（二）關于采購(gòu)組織方式。遵循公開透明(míng)、公平競争、公正廉潔和(hé)科學誠信原則，實行以政府爲主導、以省（區(qū)、市）爲單位的(de)網上高(gāo)值醫用(yòng)耗材集中采購(gòu)。醫療機構和(hé)醫用(yòng)耗材生産經營企業必須通(tōng)過各省（區(qū)、市）建立的(de)集中采購(gòu)工作平台開展采購(gòu)，實行統一組織、統一平台和(hé)統一監管。集中采購(gòu)周期原則上兩年一次，開展産品增補工作期限不得(de)超過一年。
　　（三）關于采購(gòu)機構的(de)組成。各省（區(qū)、市）不再新設集中采購(gòu)機構，沿用(yòng)現有藥品集中采購(gòu)工作的(de)領導機構、管理(lǐ)機構、工作機構和(hé)監督機構。《工作規範》還(hái)明(míng)确了(le)各相關機構在集中采購(gòu)工作中的(de)職責分(fēn)工。
　　（四）關于集中采購(gòu)工作參與各方。集中采購(gòu)工作參與的(de)機構主要包括醫療機構、醫用(yòng)耗材生産經營企業，《工作規範》明(míng)确了(le)各機構在集中采購(gòu)工作中的(de)職責要求和(hé)義務權利。要求醫療機構必須通(tōng)過政府建立的(de)非營利性集中采購(gòu)工作平台采購(gòu)集中采購(gòu)入圍目錄内的(de)高(gāo)值醫用(yòng)耗材，要按照(zhào)《合同法》的(de)規定與醫用(yòng)耗材生産企業或被授權的(de)經營企業簽訂購(gòu)銷合同，明(míng)确品種、規格、數量、價格、回款時(shí)間、履約方式、違約責任等内容。集中采購(gòu)實行醫用(yòng)耗材生産企業直接投标，參加集中采購(gòu)活動的(de)醫用(yòng)耗材生産企業應當提供資質證明(míng)文件、近2-3年出廠（口岸）價、保證供應承諾函及被授權的(de)經營企業名單等，并按照(zhào)合同規定及時(shí)供貨。
　　（五）關于采購(gòu)目錄和(hé)采購(gòu)方式。各省（區(qū)、市）集中采購(gòu)管理(lǐ)機構負責組織編制本行政區(qū)域内高(gāo)值醫用(yòng)耗材集中采購(gòu)目錄。對(duì)納入集中采購(gòu)目錄的(de)高(gāo)值醫用(yòng)耗材，實行公開招标和(hé)邀請招标以及國家法律法規認定的(de)其他(tā)方式進行采購(gòu)。各省（區(qū)、市）要積極探索推進帶量采購(gòu)、量價挂鈎的(de)購(gòu)銷模式。
　　（六）關于采購(gòu)平台。集中采購(gòu)工作平台是政府建立的(de)采購(gòu)、監管平台。政府擁有平台的(de)所有權和(hé)使用(yòng)權。硬件設置要依托現有藥品集中采購(gòu)工作平台，軟件平台的(de)開發和(hé)管理(lǐ)要安全可(kě)靠、功能完善、數據齊全、監管嚴密、專人(rén)負責、嚴格權限。
　　（七）關于集中采購(gòu)的(de)實施。集中采購(gòu)要建立科學的(de)評價辦法，要堅持“質量優先、價格合理(lǐ)、性價比适宜”的(de)原則，考慮臨床療效、質量标準、科技水(shuǐ)平、應用(yòng)範圍等因素，對(duì)質量、價格、服務和(hé)信譽等進行綜合評價。《工作規範》還(hái)明(míng)确了(le)集中采購(gòu)工作的(de)主要程序。
　　（八）關于專家管理(lǐ)。集中采購(gòu)管理(lǐ)機構負責專家庫的(de)建立和(hé)管理(lǐ)，集中采購(gòu)工作機構負責專家在集中采購(gòu)工作中的(de)使用(yòng)。集中采購(gòu)專家庫根據産品的(de)專業應用(yòng)特點設不同組别，由臨床、設備采購(gòu)和(hé)管理(lǐ)專家組成。《工作規範》明(míng)确了(le)入庫專家應具備的(de)基本條件、權利義務和(hé)退出機制以及評審專家的(de)抽取方式等。
　　（九）關于質疑投訴、監督管理(lǐ)及處罰。集中采購(gòu)工作機構要及時(shí)對(duì)醫用(yòng)耗材生産經營企業提出的(de)疑問和(hé)詢問作出答(dá)複。集中采購(gòu)管理(lǐ)機構要設立舉報電話(huà)、開通(tōng)電子郵箱等并向社會公布，使醫療機構、醫用(yòng)耗材生産經營企業以及社會公衆對(duì)相關人(rén)員(yuán)履行職責的(de)情況進行監督。《工作規範》要求建立集中采購(gòu)工作流程、監督制度和(hé)多(duō)重複核制度，使每個(gè)環節和(hé)程序都處于監督之下(xià)。《工作規範》還(hái)明(míng)确了(le)集中采購(gòu)監督機構監督管理(lǐ)的(de)主要内容，提出要實行醫用(yòng)耗材生産經營企業不良記錄動态管理(lǐ)制度，并規範了(le)醫療機構、醫用(yòng)耗材生産經營企業和(hé)集中采購(gòu)工作人(rén)員(yuán)的(de)處罰辦法。