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重在制度建設完善醫療器械監管法規體系

發布時(shí)間：

2022-12-20

SFDA積極推動《醫療器械監督管理(lǐ)條例》修訂，多(duō)次組織召開和(hé)參加專題會議(yì)，配合國務院法制辦彙總分(fēn)析有關反饋意見，積極參加部門協調工作，努力推動《條例》修訂進程。并按照(zhào)《條例（法制辦第三次征求意見稿）》确定的(de)原則，推進《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》等配套規章(zhāng)和(hé)規範性文件的(de)制修訂工作

　　按國務院法制辦工作部署，今年SFDA将繼續推動《醫療器械監督管理(lǐ)條例》（下(xià)稱《條例》）的(de)修訂。
　　焦紅表示，制度建設是抓好工作的(de)根本，具有全局性和(hé)長(cháng)期性。正在修訂的(de)《條例》将确立和(hé)完善一系列制度。我們要積極推動《條例》修訂工作，完善配套規章(zhāng)和(hé)規範性文件，國家局要做(zuò)好醫療器械監管規章(zhāng)和(hé)規範性文件的(de)編制計劃，急需的(de)可(kě)以在《條例》出台前發布。
　　據悉，2012年，SFDA積極推動《醫療器械監督管理(lǐ)條例》修訂，多(duō)次組織召開和(hé)參加專題會議(yì)，配合國務院法制辦彙總分(fēn)析有關反饋意見，積極參加部門協調工作，努力推動《條例》修訂進程。并按照(zhào)《條例（法制辦第三次征求意見稿）》确定的(de)原則，推進《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》等配套規章(zhāng)和(hé)規範性文件的(de)制修訂工作。
　　同時(shí)，也(yě)加強規範性文件制修訂工作，完善法規體系。SFDA制定發布了(le)《關于醫療器械管理(lǐ)類别調整後注冊相關工作要求的(de)通(tōng)知》、《關于裝飾性彩色平光(guāng)隐形眼鏡按照(zhào)醫療器械管理(lǐ)的(de)公告》、《關于納米銀類産品重新注冊有關事宜的(de)通(tōng)知》、《關于進一步明(míng)确定制式義齒原材料及産品标準實施要求的(de)通(tōng)知》、《醫療器械飛(fēi)行檢查工作程序》、《關于規範醫療器械檢測機構比對(duì)試驗管理(lǐ)工作的(de)通(tōng)知》等規範性文件，組織制定了(le)《體外診斷試劑分(fēn)包裝注冊管理(lǐ)規定》、《醫療器械生産質量管理(lǐ)規範檢查評定标準》、《醫療器械檢測機構監督評審暫行規定》、《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範（試行）》等監管規定。
　　另據介紹，2013年，SFDA将發揮全系統資源，進一步修改完善《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》等相關配套規章(zhāng)和(hé)規範性文件。制定發布《創新醫療器械特别審批程序》、《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》、《醫療器械生産質量管理(lǐ)規範（試行）檢查評定标準》等規範性文件。組織制定《醫療器械臨床試驗機構資格認可(kě)管理(lǐ)辦法》和(hé)《臨床試驗較高(gāo)風險醫療器械目錄》及臨床試驗審批工作程序，加強對(duì)高(gāo)風險醫療器械臨床試驗的(de)管理(lǐ)。
　　記者從會上了(le)解到，今年SFDA還(hái)将積極推進醫療器械注冊審評審批機制改革；繼續加強醫械标準、分(fēn)類管理(lǐ)工作；強化(huà)醫械生産經營監管；加強醫械檢測機構監督管理(lǐ)；推進不良事件監測與再評價；抓好“十二五”規劃項目的(de)落實；切實加強隊伍建設和(hé)黨風廉政建設。
　　焦紅強調，要以“保安全”爲中心任務，全面實施“十二五”規劃，著(zhe)力改革和(hé)完善制度機制，努力形成“行政管理(lǐ)規範化(huà)、體系建設标準化(huà)、監管服務信息化(huà)、科研引領國際化(huà)”的(de)監管格局，加強人(rén)才隊伍和(hé)黨風廉政建設，推動醫療器械監管工作邁上新台階。

關鍵詞:

法規,醫療器械,規範性,臨床試驗